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藥品審查

原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,須至少提供哪些起始物資料?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 292 次 

(1) 須提供起始物製造廠廠名、規格與檢驗成績書(或檢驗結果)。在RTF階段,供應商或是原料藥廠內出具之檢驗成績書,擇一即可。若申請之製程具有數個起始物,須分別提供各起始物之檢驗成績書或檢驗結果。

(2) 須說明所選擇之製程起始物,並參考ICH Q11本文與Q&A之起始物相關內容,提供起始物選擇之合理性說明與佐證資料。原則上所選擇之起始物不能僅經過單一純化或鹽化步驟製得原料藥。

 

(English)


上一筆 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,原料藥安定性試驗須至少準備什麼資料?
下一筆 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,查檢表四所適用之原料藥範圍為何?