原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中，須至少提供哪些起始物資料?

更新日期：2021-11-17 | 點閱次數 : 292 次

(1) 須提供起始物製造廠廠名、規格與檢驗成績書(或檢驗結果)。在RTF階段，供應商或是原料藥廠內出具之檢驗成績書，擇一即可。若申請之製程具有數個起始物，須分別提供各起始物之檢驗成績書或檢驗結果。

(2) 須說明所選擇之製程起始物，並參考ICH Q11本文與Q&A之起始物相關內容，提供起始物選擇之合理性說明與佐證資料。原則上所選擇之起始物不能僅經過單一純化或鹽化步驟製得原料藥。

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