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藥品審查

學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明:「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」,能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 1189 次 

否,由於學名藥RTF查檢表附件五,係依衛授食字第1071404052號公告以其他資料替代「原料藥技術性」資料,故應檢附原料藥製造廠之資料,而非成品製造廠之資料。

 

(English)


上一筆 原料藥查驗登記暨原料藥主檔案RTF中,查檢表四所適用之原料藥範圍為何?...
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