FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12,原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行,是否可提供藥典影本,而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 730 次 

否。由於藥典個論之分析方法通常僅有原則性描述,或僅記載通則章節,而藥典通則中可能包含數種不同的分析方法,故仍應提供廠內實際操作之分析方法,包含分析條件、溶液配製方式及計算式等。

 

(English)


上一筆 關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11,若成品製程使用水為溶劑,且水不會殘留於最終...
下一筆 學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明:「須提供所有CTD模組三之成品章節」,若該章節...