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藥品審查

關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12,原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行,是否可提供藥典影本,而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 1005 次 

否。由於藥典個論之分析方法通常僅有原則性描述,或僅記載通則章節,而藥典通則中可能包含數種不同的分析方法,故仍應提供廠內實際操作之分析方法,包含分析條件、溶液配製方式及計算式等。

 

(English)


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下一筆 學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明:「須提供所有CTD模組三之成品章節」,若該章節...