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藥品審查

學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明:「須提供所有CTD模組三之成品章節」,若該章節不適用,能否直接刪除?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 905 次 

否。對於無須檢附資料之CTD格式項目,仍應保留該章節,並註明為「無須檢附」或「不適用」等,或可於目錄中該節點處註明之。

 

(English)

 


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下一筆 若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品,請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附...