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藥品審查

若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品,請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 905 次 

是,須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料。送件時應分別檢附不同充填量塑膠瓶裝之包裝紀錄 (得以包裝製程之製造管制標準書及下料單替代)。此外,依《藥品安定性試驗基準》第三章之試驗設計要求,應以所有變因進行試驗設計及檢測,故應提供適用不同充填量塑膠瓶裝之安定性試驗結果。

 

(English)

 


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