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藥品審查

學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3,對於代表性批量之定義提及「先導性規模」,請問何謂先導性規模?

更新日期:2021-11-17  |  點閱次數 : 2008 次 

依《藥品安定性試驗基準》第六章之詞彙定義,先導性規模 (pilot scale) 指藥品之製程及批量可充分代表並模擬用於量產批次之規模。口服固體製劑之先導批量至少為100,000劑型單元,但不得少於量產批量的十分之一。若未來上市之生產批量小於100,000劑型單元時,則以實際生產批量為代表性批次成品之批量。

 

(English)

 


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