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藥品審查

中華藥典(7009.1) 以核酸擴增技術檢測黴漿菌之分析方法確效指引指出:「使用市售檢測套組進行分析時,製造商提供之確效證明得取代使用者自行確效,然而使用者仍須驗證市售套組是否符合其宣稱之效能」,請問使用者應如何執行試驗?

更新日期:2020-09-01  |  點閱次數 : 3990 次 

若使用者訂定之方法完全依照確效內容執行黴漿菌試驗時,須以合適試驗菌株於含檢品下進行核酸擴增技術檢測黴漿菌之方法查證。

方法查證時靈敏度和耐變性可同步執行,以檢品(本細胞產品之取樣檢品)含10 CFU/ml之試驗菌株執行整個檢測過程(包括核酸萃取、PCR反應和結果分析),應有至少三次獨立試驗,累積至少20次分析結果且達95%分析結果呈現陽性。

 


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