FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查

【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何?

更新日期:2020-07-22  |  點閱次數 : 4584 次 

原料藥主檔案申請案件辦理天數可參照TFDA最新公告之「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」。若審查單位在收件時發現案內未檢附close part資料,將提供1個月的行政補件時間,待資料補齊後進入實質審查。審查過程中有1次技術補件機會,期限為2個月,得展延1個月。若逾期未補,TFDA將依現有資料不足逕予不准。不准備查之案件,自函文送達日起4個月內,申請者可敘明理由提出申覆,以1次為限。

 

(English)


上一筆 【行政】申請原料藥主檔案(DMF)精實審查之官方證明文件要求為何? ...
下一筆 【行政】已領有許可證之原料藥及製劑,其原料藥廠變更是否要向TFDA申請變更?需檢...