【行政】DMF審查時間及補件時間和補件次數規定為何？
更新日期：2020-07-22 | 點閱次數 : 3804 次
原料藥主檔案申請案件辦理天數可參照TFDA最新公告之「衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表」。若審查單位在收件時發現案內未檢附close part資料，將提供1個月的行政補件時間，待資料補齊後進入實質審查。審查過程中有1次技術補件機會，期限為2個月，得展延1個月。若逾期未補，TFDA將依現有資料不足逕予不准。不准備查之案件，自函文送達日起4個月內，申請者可敘明理由提出申覆，以1次為限。
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