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藥品審查
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑,且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%,在此種情況下,是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?
更新日期:2020-07-23 | 點閱次數 : 2686 次
是,若LOD 檢測結果大於0.5%,應針對各別殘留Class 3溶劑進行定性與定量管控。
(English)
【化學製造管制】當原料藥製程僅使用ICH Q3C規範之Class 3溶劑,殘餘溶劑是否可使...
【行政】若一種原料藥有兩個以上製造廠來源,可否在同一案件申請DMF?或需分案申請...
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