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藥品審查

【化學製造管制】當原料藥製程僅使用Class 3溶劑,且loss on drying (LOD) 結果大於0.5%,在此種情況下,是否應針對各別Class 3殘餘溶劑進行管控?

更新日期:2020-07-23  |  點閱次數 : 3047 次 

是,若LOD 檢測結果大於0.5%,應針對各別殘留Class 3溶劑進行定性與定量管控。

 

(English)


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