【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
更新日期：2019-11-13 | 點閱次數 : 3903 次
原料藥檢驗規格中，殘餘溶劑（residual solvent）允收標準（acceptance criteria）可依據ICH Q3C訂定；若原料藥製程中使用之溶劑未收載於ICH Q3C中，則應提供合理之安全性資料支持殘餘溶劑允收標準之訂定。
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