【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？

更新日期：2019-11-22 | 點閱次數 : 3148 次

是，特殊劑型以外之非口服固體製劑，其先導性規模試製批量至少為量產批量的1/10。

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