藥品審查

【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？

更新日期：2019-11-22 | 點閱次數 : 2303 次

是。應評估架儲期間，包裝材質、水分流失及含量之間之影響，並提供安定性試驗於低濕度條件下相對水分流失率之計算結果。相關資料可參閱「藥品安定性試驗基準」(第三章3.(2)(E)) 及ICH Q1A (2.2.7.3 Drug products packaged in semi-permeable containers)。

(English)

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