【統計】查驗中心對查驗登記申請案之統計審查重點為何？
更新日期：2019-01-30 | 點閱次數 : 1754 次
- 針對宣稱之適應症，認定合宜的樞紐性試驗。
- 審查樞紐性試驗計畫書(protocol)及變更(amendments) ，以及統計分析計畫書(SAP)/變更。
- 審查樞紐性試驗報告。
- 其他重要考量則視個別藥物與擬宣稱之適應症而定。
|
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
藥品審查 | 醫療器材 | 諮詢輔導 | 醫療科技評估 | 國際合作 | 中心簡介
版權所有 © 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000（總機服務時間：人事行政總處公告上班日8:30-12:30 ，13:30-17:30）
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002
本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上 | 本中心位置圖 |
版權所有 © 財團法人醫藥品查驗中心 Copyright © Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C. 電話：886-2-8170-6000（總機服務時間：人事行政總處公告上班日8:30-12:30 ，13:30-17:30） 傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002 本網站支援IE、Firefox及Chrome，最佳瀏覽解析度為1024x768以上 | 本中心位置圖 |