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藥品審查

【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前,應執行哪些非臨床試驗?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 4439 次 

不同藥品類別申請臨床試驗所需要的非臨床試驗不完全相同,建議應依循不同藥品類別的法規準則進行準備。舉例來說: ICH M3(R2)載明了申請新化學成分之臨床試驗或上市許可所需要的非臨床試驗類型及時間點,生物藥品之臨床試驗或上市許可所需之非臨床試驗的類型及時間點則收載於ICH S6(R1)。有關這些非臨床試驗的方法學,可參考我國公告之「藥品非臨床試驗安全性規範(最新版本)」或OECD相關試驗項目之guideline。因法規要求會隨著藥品類別而有所不同,鼓勵開發者提供充足的資訊並擬訂明確議題,向醫藥品查驗中心申請諮詢。

 

 

(English)


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