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藥品審查

【藥理/毒理】藥品非臨床試驗-生殖發育毒性試驗須於申請phase I IND前完成嗎?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 1385 次 

生殖發育毒性試驗規劃可參考ICH M3(R2),於phase I IND階段可暫不執行獨立試驗,但可依據藥品作用機轉以及已執行之重複劑量毒性試驗對於生殖發育器官之觀察結果等資訊,評估對於生殖發育相關器官之影響,並將相關資訊撰寫於主持人手冊、臨床試驗計劃書與受試者同意書合適位置,提醒試驗主持人與受試者,並於臨床試驗期間,設計合適的避孕與避免哺乳等相關安全性保護。

 

 

(English)


上一筆 【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前,應執行
下一筆 【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中,是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安