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藥品審查

【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中,是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 1269 次 

是的。考量試驗藥品之安全性及對受試者之保護,如果賦形劑使用量超過核准之範圍,可能會對人體造成風險,應提供安全性評估。安全性評估可包括該賦形劑之使用目的、毒性試驗、人體使用經驗資料等,審查時將依據提供資料之科學性,以評估可支持使用劑量之安全範圍(Safety margin)。

 

 

(English)


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