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藥品審查

【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑,短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發,在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下,若沒有用到新的賦形劑,是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗?【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 1160 次 

是否得以免除執行新劑型產品之臨床前毒理試驗,建議廠商先參考下列6點進行自我評估:

1. 新劑型未來所使用之劑量、期間是否未超過已核准劑型或(原)前開發劑型。

2. 已核准劑型或(原)前開發劑型PK profiling (AUC, Cmax等)是否可以涵蓋新劑型。

3. 已核准劑型或(原)前開發劑型的臨床前安全性資訊是否足以支持新劑型(/新給藥途徑)。

4. 是否有代謝物或不純物安全上之疑慮。

5. 配方組成含量是否可由過去資料支持。

6. 無改變使用途徑。

廠商可依據上述1-6點,提供自我評估說明,提供法規單位考量是否足以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗。


上一筆 【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中,是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安
下一筆 【藥理/毒理】新藥研發過程中,欲進行藥物劑型轉換,若由全身系統性作用改成僅具局部作