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藥品審查

【藥理/毒理】新藥研發過程中,欲進行藥物劑型轉換,若由全身系統性作用改成僅具局部作用,在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料,針對新劑型產品在藥效評估試驗外,僅加作局部毒理試驗即可?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 1501 次 

建議廠商先參考下列5點進行自我評估:

  1. 新劑型未來所使用之劑量、期間是否未超過已核准劑型或(原)前開發劑型。
  2. 已核准劑型或(原)前開發劑型PK profiling (AUC, Cmax等)是否可以涵蓋新劑型。
  3. 已核准劑型或(原)前開發劑型的臨床前安全性資訊是否足以支持新劑型及新給藥途徑。
  4. 是否沒有代謝物或不純物安全上之疑慮。
  5. 賦形劑的配方組成含量由過去資料是否可以支持。以及是否有人體使用經驗。

廠商可依據上述1-5點,提供自我評估說明,供法規單位考量是否可以接受該新劑型產品在非臨床毒理部分,僅提供新劑型產品局部作用製劑所需之相關毒理試驗已足夠。


上一筆 【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑,短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發,在血中濃度
下一筆 【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查,應