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藥品審查

【統計】臨床試驗案中統計臨界值(margin)之審查重點為何?

更新日期:2019-11-11  |  點閱次數 : 1368 次 

採用同步有效藥對照試驗設計,若對照藥為被認定的標準療法,一般多採行不劣性/相等性試驗設計。此類設計的臨界值必須於計畫書中預先定義。預設的臨界值宜保留有效對照藥療效大小50%以上,且確認療效仍顯著優於安慰劑,另外所保留之療效,亦應具臨床意義。

 

(English)


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