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藥品審查

【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告(DSUR)給TFDA?

更新日期:2020-12-31  |  點閱次數 : 7721 次 

依據109年7月1日衛授食字第1091403101號公告(藥品臨床試驗計畫分流管理精簡措施),倘若有相關DSUR/SUA GAP等定期安全性報告應以公文方式向TFDA進行通報。


上一筆 指示藥品申請查驗登記應參考法規為何?
下一筆 【化學製造管制】於原料藥最後一步製程反應之前產生或引進之具(潛在)基因毒性不純物,於