 |
編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 71 | 醫材QMS/QSD | 申請QSD需檢附什麼資料? |
||||
| 72 | 醫材QMS/QSD | QSD申請案以美國廠簡化模式或歐盟技術合作方案簡化模式申請者均須檢附製造業者所在地最高衛生主管機關出具之製售證明，該文件是否需經由我國駐外單位簽證? |
||||
| 73 | 醫材QMS/QSD | 何時需提出QSD製造許可之變更申請? |
||||
| 74 | 醫材QMS/QSD | QSD申請時，ISO 13485證書所列為同廠名不同廠址或不同廠名不同廠址時，應如何說明? |
||||
| 75 | 醫材QMS/QSD | 申請QSD標準模式時，國外製造廠若無ISO13485證書，但已取得當地國家之醫材製造認可，該如何申請? |
||||
| 76 | 醫材QMS/QSD | 台灣醫療器材商A已經持有國外原廠該品項的QSD，我（醫療器材商B）還需要申請嗎? |
||||
| 77 | 醫材QMS/QSD | 一件QMS/QSD申請案中是否可納入多個製造廠廠址? |
||||
| 78 | 醫材QMS/QSD | QSD何種模式需要檢附醫療器材通報回收程序文件?要求為何? |
||||
| 79 | 醫材QMS/QSD | 產品之分類代碼無法確定，屬性管理查詢也僅能得知分級，QSD申請案中卻要求確切的分類分級代碼，QSD承辦人員也無法判定，只是請廠商填一個最接近的分類代碼，若QSD認可登錄之分類代碼，與查驗登記承辦人判定不一致時，僅請廠商重新申請QSD，請問我應該如何避免這樣的情況發生? |
||||
| 80 | 醫材QMS/QSD | QMS/QSD申請書「申請品項名稱」及「作業活動」填寫原則為何? |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。
地址：台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓 3F.,No.465, Sec.6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.
電話：886-2-8170-6000（總機服務時間：人事行政總處公告上班日8:30-12:30 ，13:30-17:30）
傳真：886-2-8170-6001、886-2-8170-6002