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醫療器材

編號	FAQ類別	法規標題
31	醫材優良運銷	輸入醫療器材後，委託之醫療器材貼標廠，是否也視為醫療器材儲存地點?
32	醫材優良運銷	若原廠進貨交給公司內部或委託倉儲，再由倉儲交給經銷商，而經銷商也有自己的倉庫，此醫療器材放置地點於申請書應寫哪裡?
33	醫材優良運銷	《醫療器材優良運銷準則》第18條規定: 「醫療器材…以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，應予保存。」如果寄送收貨是對方公司或醫院/診所名稱是否可行?
34	醫材優良運銷	請問有關冷藏或冷凍醫療器材運送，一定要採購冷藏車運送嗎。是否可以使用有溫度記錄的冷藏箱運送?
35	醫材優良運銷	委託運輸業者的重點管制項目為何?
36	醫材優良運銷	溫度在外包裝或仿單寫室溫(25℃以下)，運輸規範的方式為何?
37	醫材優良運銷	請問GMP與GDP的管理代表是否可為同一人?年度管理審查會議是否可以合併執行?
38	醫材優良運銷	依《醫療器材優良運銷準則》第12條，「訓練或措施，應包括其有效性之評估與醫療器材之識別，以避免不良醫材進入供應鏈。」請問是否能說明如何執行有效性評估?
39	醫材優良運銷	依《醫療器材優良運銷準則》第16條，「販賣業者應規劃供應商之監控及再評估機制，管控產品應符合採購要求，並作為再評估之參考」。請問再評估之執行頻率?評估的資料有何要求?
40	醫材優良運銷	《醫療器材優良運銷準則》第23條提及，「販賣業者應依本法第四十八條、第四十九條及第五十八條有關不良事件通報、回收及建議性通告發布之規定辦理，並訂定其程序，並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。」請問每年評估醫療器材回收作業之有效性的實際做法?

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