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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 31 | 醫材優良運銷 | 保稅倉是否屬於醫療器材優良運銷準則之檢查範圍? |
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| 32 | 醫材優良運銷 | 若委託之醫療器材倉儲業者已取得醫療器材GDP，執行GDP檢查是否仍須對該委託之倉儲業者進行現場檢查? |
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| 33 | 醫材優良運銷 | 輸入醫療器材後，委託之醫療器材貼標廠，是否也視為醫療器材儲存地點? |
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| 34 | 醫材優良運銷 | 若原廠進貨交給公司內部或委託倉儲，再由倉儲交給經銷商，而經銷商也有自己的倉庫，此醫療器材放置地點於申請書應寫哪裡? |
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| 35 | 醫材優良運銷 | 《醫療器材優良運銷準則》第18條規定: 「醫療器材…以包裹運輸寄送者，有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄，應予保存。」如果寄送收貨是對方公司或醫院/診所名稱是否可行? |
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| 36 | 醫材優良運銷 | 請問有關冷藏或冷凍醫療器材運送，一定要採購冷藏車運送嗎。是否可以使用有溫度記錄的冷藏箱運送? |
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| 37 | 醫材優良運銷 | 委託運輸業者的重點管制項目為何? |
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| 38 | 醫材優良運銷 | 溫度在外包裝或仿單寫室溫(25℃以下)，運輸規範的方式為何? |
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| 39 | 醫材優良運銷 | 請問GMP與GDP的管理代表是否可為同一人?年度管理審查會議是否可以合併執行? |
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| 40 | 醫材優良運銷 | 依《醫療器材優良運銷準則》第12條，「訓練或措施，應包括其有效性之評估與醫療器材之識別，以避免不良醫材進入供應鏈。」請問是否能說明如何執行有效性評估? |
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