FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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  31   醫材優良運銷  

輸入醫療器材後,委託之醫療器材貼標廠,是否也視為醫療器材儲存地點?

 
  32   醫材優良運銷  

若原廠進貨交給公司內部或委託倉儲,再由倉儲交給經銷商,而經銷商也有自己的倉庫,此醫療器材放置地點於申請書應寫哪裡?

 
  33   醫材優良運銷  

《醫療器材優良運銷準則》第18條規定: 「醫療器材…以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄,應予保存。」如果寄送收貨是對方公司或醫院/診所名稱是否可行?

 
  34   醫材優良運銷  

請問有關冷藏或冷凍醫療器材運送,一定要採購冷藏車運送嗎。是否可以使用有溫度記錄的冷藏箱運送?

 
  35   醫材優良運銷  

委託運輸業者的重點管制項目為何?

 
  36   醫材優良運銷  

溫度在外包裝或仿單寫室溫(25℃以下),運輸規範的方式為何?

 
  37   醫材優良運銷  

請問GMP與GDP的管理代表是否可為同一人?年度管理審查會議是否可以合併執行?

 
  38   醫材優良運銷  

依《醫療器材優良運銷準則》第12條,「訓練或措施,應包括其有效性之評估與醫療器材之識別,以避免不良醫材進入供應鏈。」請問是否能說明如何執行有效性評估?

 
  39   醫材優良運銷  

依《醫療器材優良運銷準則》第16條,「販賣業者應規劃供應商之監控及再評估機制,管控產品應符合採購要求,並作為再評估之參考」。請問再評估之執行頻率?評估的資料有何要求?

 
  40   醫材優良運銷  

《醫療器材優良運銷準則》第23條提及,「販賣業者應依本法第四十八條、第四十九條及第五十八條有關不良事件通報、回收及建議性通告發布之規定辦理,並訂定其程序,並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。」請問每年評估醫療器材回收作業之有效性的實際做法?

 
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