FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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  21   醫材優良運銷  

醫療器材GMP與醫療器材GDP是否可以申請合併檢查?

 
  22   醫材優良運銷  

GDP現場檢查大概須要多久的時間?

 
  23   醫材優良運銷  

GDP交付申請資料中之品質手冊、文件總覽表、程序文件,其範圍須要檢附委託業者的文件嗎?

 
  24   醫材優良運銷  

醫療器材運銷許可申請變更之項目與時機為何?

 
  25   醫材優良運銷  

GDP在儲存與運輸方面溫度、濕度的管制是否有特定的標準規定或是要求?

 
  26   醫材優良運銷  

GDP準則第13條的「儲存區應於代表性之條件下,於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估」,其風險評估的方式是否有具體說明?

 
  27   醫材優良運銷  

《醫療器材優良運銷準則》第19條提及,「接近有效期間或保存期限之醫療器材,應立即從可銷售品庫存移開」。請問接近效期者的時間為多長? 為何需要從可銷售品庫存移開?

 
  28   醫材優良運銷  

因數量變更而遭客戶退回,也需與合格產品隔離嗎?若是,如何能再次放回到合格產品?

 
  29   醫材優良運銷  

保稅倉是否屬於醫療器材優良運銷準則之檢查範圍?

 
  30   醫材優良運銷  

若委託之醫療器材倉儲業者已取得醫療器材GDP,執行GDP檢查是否仍須對該委託之倉儲業者進行現場檢查?

 
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