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FAQ類別 | ![]() |
法規標題 | ![]() |
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21 | 醫材優良運銷 | 《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第8條中的運銷許可與請醫療器材運銷許可證明書有甚麼不同,醫療器材運銷許可證明書的有效期是多久? |
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22 | 醫材優良運銷 | 運銷許可已過期且尚未提出展延申請,是否還可以進行運銷作業? |
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23 | 醫材優良運銷 | 醫療器材GMP與醫療器材GDP是否可以申請合併檢查? |
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24 | 醫材優良運銷 | GDP現場檢查大概須要多久的時間? |
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25 | 醫材優良運銷 | GDP交付申請資料中之品質手冊、文件總覽表、程序文件,其範圍須要檢附委託業者的文件嗎? |
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26 | 醫材優良運銷 | 醫療器材運銷許可申請變更之項目與時機為何? |
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27 | 醫材優良運銷 | GDP在儲存與運輸方面溫度、濕度的管制是否有特定的標準規定或是要求? |
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28 | 醫材優良運銷 | GDP準則第13條的「儲存區應於代表性之條件下,於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估」,其風險評估的方式是否有具體說明? |
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29 | 醫材優良運銷 | 《醫療器材優良運銷準則》第19條提及,「接近有效期間或保存期限之醫療器材,應立即從可銷售品庫存移開」。請問接近效期者的時間為多長? 為何需要從可銷售品庫存移開? |
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30 | 醫材優良運銷 | 因數量變更而遭客戶退回,也需與合格產品隔離嗎?若是,如何能再次放回到合格產品? |
FAQ
提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。