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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 21 | 醫材優良運銷 | 醫療器材GMP與醫療器材GDP是否可以申請合併檢查? |
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| 22 | 醫材優良運銷 | GDP現場檢查大概須要多久的時間? |
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| 23 | 醫材優良運銷 | GDP交付申請資料中之品質手冊、文件總覽表、程序文件，其範圍須要檢附委託業者的文件嗎? |
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| 24 | 醫材優良運銷 | 醫療器材運銷許可申請變更之項目與時機為何? |
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| 25 | 醫材優良運銷 | GDP在儲存與運輸方面溫度、濕度的管制是否有特定的標準規定或是要求? |
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| 26 | 醫材優良運銷 | GDP準則第13條的「儲存區應於代表性之條件下，於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估」，其風險評估的方式是否有具體說明? |
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| 27 | 醫材優良運銷 | 《醫療器材優良運銷準則》第19條提及，「接近有效期間或保存期限之醫療器材，應立即從可銷售品庫存移開」。請問接近效期者的時間為多長? 為何需要從可銷售品庫存移開? |
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| 28 | 醫材優良運銷 | 因數量變更而遭客戶退回，也需與合格產品隔離嗎?若是，如何能再次放回到合格產品? |
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| 29 | 醫材優良運銷 | 保稅倉是否屬於醫療器材優良運銷準則之檢查範圍? |
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| 30 | 醫材優良運銷 | 若委託之醫療器材倉儲業者已取得醫療器材GDP，執行GDP檢查是否仍須對該委託之倉儲業者進行現場檢查? |
FAQ
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