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醫療器材

編號	FAQ類別	法規標題
11	醫材許可證業務	請問輸入醫療器材後委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書，是否須申請委託製造？
12	醫材許可證業務	請問國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造，或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造，是否需要申請委託製造？
13	醫材分類分級	我的產品和眼科有關，自行評估應該屬低風險產品，但無法在M大類找到合適的分類分級代碼，可以直接填寫「M.9999其他」，申請第一等級醫療器材查驗登記嗎？
14	醫材說明書、標籤、包裝外盒	一般說明書、標籤注意事項有哪些？
15	醫材優良運銷	已取得醫材GMP，是否仍須申請醫材GDP檢查?
16	醫材優良運銷	《醫療器材管理法》第24條規定，「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出。」如果公司只有輸出至國外?是否也要申請GDP?
17	醫材優良運銷	若倉儲係以委託第三方執行，於申請查核時，是否僅需檢附第三方之檢查場所之平面圖?委託第三方是否會一併檢查?檢查方式為何?
18	醫材優良運銷	公司為醫療器材法規顧問公司，協助國外製造廠辦理許可證後授權經銷商輸入產品，無實際執行輸入、運輸、儲存或販賣活動，是否需要申請符合GDP?另該授權輸入之經銷商，仍需要申請GDP嗎?
19	醫材優良運銷	醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法第十條，醫療器材販賣業者經中央主管機關撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部。請問「一部」是什麼意思?
20	醫材優良運銷	針對GDP的檢查，是否亦會委託協施查核機構進行?

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