FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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  11   醫材許可證業務  

請問輸入醫療器材後委託國內醫療器材製造業者進行中文標籤貼標或放置中文說明書,是否須申請委託製造?

 
  12   醫材許可證業務  

請問國外醫療器材業者委託國外醫療器材業者製造,或國外醫療器材業者委託國內醫療器材業者製造,是否需要申請委託製造?

 
  13   醫材優良運銷  

已取得醫材GMP,是否仍須申請醫材GDP檢查?

 
  14   醫材優良運銷  

《醫療器材管理法》第24條規定,「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。」如果公司只有輸出至國外?是否也要申請GDP?

 
  15   醫材優良運銷  

若倉儲係以委託第三方執行,於申請查核時,是否僅需檢附第三方之檢查場所之平面圖?委託第三方是否會一併檢查?檢查方式為何?

 
  16   醫材優良運銷  

公司為醫療器材法規顧問公司,協助國外製造廠辦理許可證後授權經銷商輸入產品,無實際執行輸入、運輸、儲存或販賣活動,是否需要申請符合GDP?另該授權輸入之經銷商,仍需要申請GDP嗎?

 
  17   醫材優良運銷  

醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法第十條,醫療器材販賣業者經中央主管機關撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部。請問「一部」是什麼意思?

 
  18   醫材優良運銷  

針對GDP的檢查,是否亦會委託協施查核機構進行?

 
  19   醫材優良運銷  

《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第8條中的運銷許可與請醫療器材運銷許可證明書有甚麼不同,醫療器材運銷許可證明書的有效期是多久?

 
  20   醫材優良運銷  

運銷許可已過期且尚未提出展延申請,是否還可以進行運銷作業?

 
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