FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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  111   醫材臨床前測試  

請問貴署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?

 
  112   醫材臨床前測試  

本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」及其附表二,申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料,請問詳細內容為何?

 
  113   醫材臨床前測試  

什麼樣的文件符合牛羊組織動物原料來源證明及原料管理作業說明之要求?

 
  114   醫材分類分級  

如果某項醫療器材,目前列屬於第1等級,本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級,請問哪個單位可以受理我的建議?

 
  115   醫材分類分級  

無類似品之醫療器材查驗登記是否可減免臨床證據資料?如在申請過程中有類似品上市,是否可將此案件轉為一般醫療器材審查?

 
  116   醫材分類分級  

產品想判別是否為醫療器材?

 
  117   醫材分類分級  

有那些產品不以醫療器材列管?

 
  118   醫材行政  

申請外銷專用許可證是否也要進行形式審查,並填寫「第二、三等級國產(輸入)醫療器材查驗登記形式審查查檢表」?

 
  119   醫材行政  

QMS/QSD是否接受與查驗登記平行送審?

 
  120   醫材行政  

形式審查和實質審查的差異是什麼?

 
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