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醫療器材

編號	FAQ類別	法規標題
101	醫材說明書、標籤、包裝外盒	請問需要將產品百分之百的成分含量，全部刊載於說明書上嗎? 是否可載明主成分含量或列明成份範圍即可?
102	醫材說明書、標籤、包裝外盒	為何第一等級醫療器材許可證在「衛生福利部西藥、醫療器材及化粧品許可證系統」內，查不到核准說明書資料?
103	醫材說明書、標籤、包裝外盒	可於一醫療器材查驗登記申請案中核准多款包裝嗎?
104	醫材說明書、標籤、包裝外盒	由國外進口已持有醫療器材許可證的產品，如果僅有英文標籤無中文標籤，能不能進口？
105	醫材臨床前測試	依據「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」，申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書，請問詳細內容為何？
106	醫材臨床前測試	什麼是滅菌確效報告？補件時應注意什麼？
107	醫材臨床前測試	有哪些情形可以減免臨床前測試資料？
108	醫材臨床前測試	我想申請的產品已經在市面上有類似品了，多年來此項產品也沒有任何不良事件，是否可以減免生物相容性試驗報告？還有部分案件我已經檢附產品所有材質的生物相容性試驗的報告了，為什麼還要我補正呢？
109	醫材臨床前測試	請問功能性試驗，這是指什麼樣的試驗呢？
110	醫材臨床前測試	請問何謂「電磁相容性」？醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性（EMC）試驗呢？

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