FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

醫療器材
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編號 FAQ類別 法規標題
  1   醫材許可證業務  

外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?

 
  2   醫材許可證業務  

醫療器材許可證如來不及於期滿前六個月內申請展延致超過有效期間,請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時,應檢附哪些資料呢?

 
  3   醫材許可證業務  

一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?

 
  4   醫材許可證業務  

第一等級許可證,產品由未滅菌改為已滅菌,我要做什麼申請?

 
  5   醫材許可證業務  

本公司已持有輸入第二等級許可證,製造廠希望將產品以大包裝(數量為一盒144個)輸入後,在國內分裝成小包裝(如改為一盒12個),應該如何辦理許可證變更?

 
  6   醫材許可證業務  

第二、三等級輸入醫材同一產品不同品名許可證申請文件中,出產國之許可製售證明應如何刊載,是否還須檢附其他文件?

 
  7   醫材許可證業務  

許可證所有人變更(移轉)應檢附文件為何?

 
  8   醫材許可證業務  

如本公司生產之醫療器材(國產)已取得第一等級醫療器材許可證(衛部醫器製壹字第○○○○○○號),如欲外銷,是否還須辦理外銷之醫材許可證?

 
  9   醫材許可證業務  

本公司原設址於○○市○○區某A路,因市政府整編新地址為某B路○段,是否須辦理變更醫療器材許可證為新址?另是否須繳費?

 
  10   醫材許可證業務  

許可證效期內製造或輸入之醫療器材產品,於許可證辦理展延期間是否可繼續販售?

 
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