FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查
銜接性試驗評估
編號 FAQ類別 法規標題
  1   銜接性試驗評估  

哪些新藥須申請銜接性試驗評估?應檢附資料為何?

 
  2   銜接性試驗評估  

什麼時候提出銜接性試驗評估最為恰當?

 
  3   銜接性試驗評估  

提出銜接性試驗評估申請時,須檢送哪方面之藥品臨床試驗數據資料?

 
  4   銜接性試驗評估  

若某一藥品之銜接性試驗評估案已獲衛生福利部發文同意免除,是否表示此藥於國人之療效安全性資料已完備?

 
  5   銜接性試驗評估  

廠商擬於國內執行銜接性試驗,對於該臨床試驗之設計,可否向CDE申請諮詢?

 
  6   銜接性試驗評估  

廠商於申請銜接性試驗評估後被認定不能免除銜接性試驗,則後續應如何規劃?

 
  7   銜接性試驗評估  

於首家新藥申請的5年行政保護有效期間,第二家欲上市學名藥,是否須檢附銜接性試驗報告?