FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查
創新生物製造整合技術
編號 FAQ類別 法規標題
  1   創新生物製造整合技術  

基於核酸藥物的特殊屬性,ASO核酸藥物於臨床試驗階段的不純物管控,是否得與一般化學小分子有所不同?

 
  2   創新生物製造整合技術  

目前本指導原則之適用範圍為少數之群體(通常僅1-2位),如欲擴大本指導原則之適用範圍,在本指導原則之可引用性上,是否有相關之意見及考量?

 
  3   創新生物製造整合技術  

成品於使用前須進行調製時,是否應於臨床試驗申請案中檢附成品之使用中安定性(in-use stability)試驗資料?

 
  4   創新生物製造整合技術  

申請國內臨床試驗時,如何制定反義寡核苷酸藥品之成品(drug product)規格?

 
  5   創新生物製造整合技術  

申請國內臨床試驗時,如何制定反義寡核苷酸(antisense oligonucleotides)藥品之原料藥(drug substance)規格?

 
  6   創新生物製造整合技術  

異體細胞擬施用於國內患者,請問應選擇之法規途徑?

 
  7   創新生物製造整合技術  

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管辦法)計畫書中,「細胞治療細胞製品施用劑量之合理性與依據」段落,除了文獻引用外,clinicaltrials.gov所查到的protocol和細胞劑量等,是否也可以做參考依據?