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藥品審查

編號	FAQ類別	法規標題
1	藥品臨床試驗	【行政/法規】目前執行臨床試驗是否需要提交定期安全性報告（DSUR）給TFDA？
2	藥品臨床試驗	【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？
3	藥品臨床試驗	【藥理/毒理】在申請試驗中新藥(Investigational New Drug, IND)的臨床試驗之前，應執行哪些非臨床試驗？
4	藥品臨床試驗	【藥理/毒理】藥品非臨床試驗-生殖發育毒性試驗須於申請phase I IND前完成嗎？
5	藥品臨床試驗	【藥理/毒理】於臨床試驗審查 (IND) 中，是否需針對使用量超過已核准範圍之賦形劑進行安全性評估?
6	藥品臨床試驗	【藥理/毒理】針對相同給藥途徑製劑，短效藥品(TID)改成長效藥品(QD)之研發，在血中濃度曲線沒有超過原來已核准藥品最高血中濃度的情況下，若沒有用到新的賦形劑，是否可以免除執行新劑型產品之非臨床毒理試驗？【本題不適用於Liposome、經皮吸收劑型、奈米劑型】
7	藥品臨床試驗	【藥理/毒理】新藥研發過程中，欲進行藥物劑型轉換，若由全身系統性作用改成僅具局部作用，在藥毒理方面是否可以引用已核准劑型或(原)前開發劑型資料，針對新劑型產品在藥效評估試驗外，僅加作局部毒理試驗即可？
8	藥品臨床試驗	【藥理/毒理】申請首次於人體執行之藥物臨床試驗 (first in human study: FIH)審查，應檢送非臨床藥毒理以及非臨床藥物動力學部分技術性資料，除主持人手冊(investigator’s brochure: IB)內容外，是否應檢附各實驗之完整試驗報告?
9	藥品臨床試驗	【統計】臨床試驗案中主要評估指標之審查重點為何？
10	藥品臨床試驗	【統計】臨床試驗案中統計臨界值（margin）之審查重點為何？

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