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FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 1 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】若賦形劑為動物來源，如明膠、硬酯酸鎂等，是否須提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件？ |
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| 2 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】藥品仿單是否應載明實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態？ |
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| 3 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】若成品之不純物規格訂定超過ICH Q3B的驗證閾值(qualification thresholds)時，應提供哪些資料？ |
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| 4 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】如何制定原料藥之規格？ |
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| 5 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】一級標準品之定義為何？ |
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| 6 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】原料藥技術資料是否應提供原料藥之製程？ |
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| 7 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】原料藥技術資料是否須提供原料藥的物化性質？ |
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| 8 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】因觀察到藥品於架儲期內，主成分含量有隨時間降解之變化，為達到一定之含量要求，是否可以接受於藥品製程中進行原料藥增量？ |
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| 9 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】原料藥製程中使用ICH Q3C規範之class 2溶劑，若欲免除於原料藥之常規檢測該溶劑殘留量，應提供哪些資料？ |
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| 10 | 新藥查驗登記 | 【化學製造管制】若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵而得，是否須提供該微生物之菌種鑑定資料？ |
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