FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查
學名藥
編號 FAQ類別 法規標題
  61   學名藥  

【化學製造管制】複方錠劑之單位劑量均一度試驗,是否得認定單位含量最低之主成分為worst case,並僅檢測該主成分含量以推定所有組成皆可通過試驗?

 
  62   學名藥  

【化學製造管制】關於成品「water content」規格訂定,是否可依據成品安定性試驗前6個月「water content」數據,推估達架儲期終點時「water content」數值之95%信賴區間上限與下限,作為規格訂定依據以支持其合理性?

 
  63   學名藥  

【化學製造管制】依據藥品查驗登記審查準則第9條第四項,色素應有檢驗規格及方法。但若為硬空膠囊之中所含色素,是否於申請查驗登記時仍應檢附該色素之檢驗規格及方法相關資料?

 
  64   學名藥  

【化學製造管制】針劑所填充的氮氣未與藥品作用,也不會被人體吸收,是否須於藥品查驗登記申請書的原料名稱及分量增列氮氣的相關資訊?

 
  65   學名藥  

【化學製造管制】原料藥檢驗規格中,不純物項目之分析方法為HPLC,其標準品配製濃度是否必須與規格值上限之濃度相同?

 
  66   學名藥  

【化學製造管制】成品檢驗規格現有之鑑別試驗方法為比對含量HPLC波峰滯留時間,若欲增訂另一鑑別試驗,是否可以其他試驗之HPLC波峰滯留時間比對為另一鑑別方法?

 
  67   學名藥  

【化學製造管制】如何執行分析方法確效精密度之可重複性?

 
  68   學名藥  

【化學製造管制】「可剝半錠劑」是否須評估「剝半均一度」?

 
  69   學名藥  

【化學製造管制】具有不同包裝容量之藥品,量產時可否生產一批再分裝至不同體積之容器內?

 
  70   學名藥  

【化學製造管制】有關成品製造廠之原料藥檢驗規格,如果提供原料藥製造廠出具之CEP影本,是否無須將殘餘溶劑項目列於規格中?

 
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