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藥品審查

編號	FAQ類別	法規標題
51	學名藥	【化學製造管制】如何準備學名藥查驗登記之對照標準品或對照物質資料？
52	學名藥	【化學製造管制】3.2.P.3.3製程及製程管制之描述部分，一般化學藥品須要陳述哪些內容？
53	學名藥	【化學製造管制】有關架儲期間注射劑與回溶液或稀釋液之相容性研究資料，應於何章節段落呈現？
54	學名藥	【化學製造管制】包裝系統中，有關可滲出物及可浸出物（leachables and extractables）之相關資料，應於何章節段落呈現？
55	學名藥	【化學製造管制】有關探討具特殊功能之賦形劑（functional excipients）於架儲期間所發揮效能之相關資料，應於何章節段落呈現？
56	學名藥	【化學製造管制】3.2.P.2.1.1，一般化學藥品需要陳述哪些內容？
57	學名藥	【化學製造管制】3.2.S.4.5規格合理性之依據（名稱、製造廠）/Justification of Specification（name, manufacturer）須要陳述哪些內容？
58	學名藥	【化學製造管制】學名藥查驗登記之安定性試驗資料為何？
59	學名藥	【化學製造管制】3.2.S.3.2 不純物是否須要提供結構鑑定及/或安全性資料？
60	學名藥	【化學製造管制】若一顆錠劑藥品總重100 mg，含主成分50 mg，占錠劑總重50%。成品規格之單位劑量均一度試驗項目可否以「重量差異試驗」執行？

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