FAQ

提供有關藥品、醫療器材、諮詢輔導、醫療科技評估、國際合作等常見問題。

藥品審查
學名藥
編號 FAQ類別 法規標題
  41   學名藥  

【化學製造管制】學名藥查驗登記所提交之批次製造紀錄批量規定為何?

 
  42   學名藥  

【化學製造管制】國內對藥品賦形劑有認證的規定嗎?

 
  43   學名藥  

【化學製造管制】國產藥品查驗登記核准後,須執行幾批製程確效?

 
  44   學名藥  

【化學製造管制】申請國內已上市之相同成分但不同含量比例結晶水的藥品查驗登記,可否依學名藥查驗登記辦理?鹽類可否不同?

 
  45   學名藥  

【化學製造管制】申請學名藥查驗登記時,若有不同的包裝型態 (例如:鋁箔片裝及HDPE塑膠瓶裝),是否各包裝型態皆須檢附批次製造紀錄?

 
  46   學名藥  

【化學製造管制】申請學名藥查驗登記,成品之批次分析報告須檢附於CTD格式中的哪個章節?批次也需要在兩年內嗎?

 
  47   學名藥  

【化學製造管制】學名藥查驗登記須以幾批成品資料送件?

 
  48   學名藥  

【化學製造管制】安定性試驗計畫書與報告應於何章節段落呈現?

 
  49   學名藥  

【化學製造管制】有關注射劑之增加容量(overfill)應於何章節段落呈現?

 
  50   學名藥  

【化學製造管制】3.2.P.6與3.2.S.5皆是對照標準品或對照物質之說明,若在3.2.S.5已列,是否不須於3.2.P.6中重複列出?

 
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