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藥品審查

編號	FAQ類別	法規標題
31	學名藥	【行政】學名藥查驗登記審查過程中，檢送的補件資料是否需要以CTD格式呈現？須檢送多少份數？
32	學名藥	【行政】CTD格式參考文獻，可從哪裡下載？
33	學名藥	【行政】CTD模組一 1.15 國內BA/BE 試驗現況，須要陳述哪些內容？
34	學名藥	【行政】藥品申請商可否以同一處方不同製造廠分別申請輸入藥品及國產學名藥品查驗登記申請？
35	學名藥	【行政】申請學名藥查驗登記，除主成分之劑量須與處方依據完全相同外，賦形劑是否也須完全相同？
36	學名藥	【行政】原開發廠許可證已註銷，日後首家查驗登記申請案是否得以學名藥規定辦理查驗登記？
37	學名藥	【行政】欲代理一日本製造學名藥品，但因其外包裝皆由日本出產，外盒標示是否有任何法規要求？
38	學名藥	【行政】如對學名藥查驗登記申請或是CTD格式送件有疑慮，可以諮詢的管道為何？
39	學名藥	【化學製造管制】本藥廠擬輸入日本之藥品。據日本原廠表示：日本法規中規定，若第一家申請商之長期試驗已達三年或五年（視所宣稱之架儲期而定），則第二家之後申請之學名藥可只做加速試驗達6個月，不須再做長期試驗，國內是否可比照辦理？
40	學名藥	【化學製造管制】輸入藥品查驗登記，檢送CMC資料batch analysis是否一定要在我國執行？

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