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編號 |  |
FAQ類別 | |
法規標題 |  |
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| 21 | 學名藥 | 【行政】國內學名藥查驗登記採CTD格式送審何時開始實施？ |
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| 22 | 學名藥 | 【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式？ |
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| 23 | 學名藥 | 【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？ |
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| 24 | 學名藥 | 【行政】CTD 3.1模組三目錄/Table of Contents of Module 3，現已編列5個階層，如有需要，可否再延伸至第六階層？ |
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| 25 | 學名藥 | 【行政】如何準備編排CTD格式紙本文件？ |
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| 26 | 學名藥 | 【行政】若CTD格式中該章節內沒有資料，該如何呈現？ |
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| 27 | 學名藥 | 【行政】CTD格式紙本文件，資料裝訂時須注意事項為何？ |
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| 28 | 學名藥 | 【行政】申請學名藥查驗登記是否可採用e-CTD電子送件方式？ |
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| 29 | 學名藥 | 【行政】學名藥查驗登記可從哪裡下載 eCTD builder？ |
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| 30 | 學名藥 | 【行政】若以eCTD送件，module 1的部分是否需要檢送紙本？ |
FAQ
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