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藥品審查

編號	FAQ類別	法規標題
11	學名藥	若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
12	學名藥	學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
13	學名藥	【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
14	學名藥	【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？
15	學名藥	【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目？
16	學名藥	【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？
17	學名藥	【行政】何謂學名藥（Generic Drugs）？
18	學名藥	【行政】學名藥查驗登記相關的參考法規及公告資訊路徑？
19	學名藥	【行政】學名藥的處方依據為何？
20	學名藥	【行政】有一上市藥品目前有膜衣錠和糖衣錠兩種劑型，申請藥品查驗登記時是否可以使用相同的處方依據？

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