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藥品審查

編號	FAQ類別	法規標題
1	學名藥	學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(三)溶離率曲線比對試驗的確認項目3，有關是否符合溶離率曲線比對報告取代生體相等性試驗報告辦理原則之確切評估資料為何？
2	學名藥	學名藥RTF查檢表，三、藥動學（PK）部分之(二)生體相等性試驗的確認項目3及4，有關分析方法確效報告及檢品分析報告，應如何確認文件內容完整性？
3	學名藥	【行政】申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何？
4	學名藥	【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何？
5	學名藥	【行政】學名藥查驗登記審查規費為何？
6	學名藥	【行政】學名藥之仿單規定為何？
7	學名藥	學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
8	學名藥	關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
9	學名藥	關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
10	學名藥	學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？

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