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藥品審查

編號	FAQ類別	法規標題
1	學名藥	學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明：「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」，能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之？
2	學名藥	關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11，若成品製程使用水為溶劑，且水不會殘留於最終成品，是否仍須提供其檢驗結果？
3	學名藥	關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12，原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行，是否可提供藥典影本，而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等？
4	學名藥	學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明：「須提供所有CTD模組三之成品章節」，若該章節不適用，能否直接刪除？
5	學名藥	若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品，請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料？
6	學名藥	學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3，對於代表性批量之定義提及「先導性規模」，請問何謂先導性規模？
7	學名藥	【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準，其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義，條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型，其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量？
8	學名藥	【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑，於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果，水分流失率是否應列入評估中？
9	學名藥	【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目？
10	學名藥	【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何？

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