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FAQ類別
法規標題
1
學名藥
學名藥RTF查檢表原料藥附件五之項目3說明:「應檢附原料藥反應步驟及流程圖、檢驗規格、方法及成績書等資料」,能否檢附成品製造廠之原料藥檢驗規格、方法及成績書替代之?
2
學名藥
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目11,若成品製程使用水為溶劑,且水不會殘留於最終成品,是否仍須提供其檢驗結果?
3
學名藥
關於學名藥RTF查檢表CMC製劑項目6及項目12,原料藥或成品之分析方法若參照藥典個論執行,是否可提供藥典影本,而不提供分析方法之儀器參數設定及計算式等?
4
學名藥
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目4說明:「須提供所有CTD模組三之成品章節」,若該章節不適用,能否直接刪除?
5
學名藥
若申請數種不同充填量之塑膠瓶裝成品,請問學名藥RTF階段是否須針對各種充填量檢附相應之成品技術性資料?
6
學名藥
學名藥RTF查檢表CMC製劑項目1及項目3,對於代表性批量之定義提及「先導性規模」,請問何謂先導性規模?
7
學名藥
【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準,其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義,條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型,其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量?
8
學名藥
【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑,於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果,水分流失率是否應列入評估中?
9
學名藥
【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目?
10
學名藥
【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何?
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