FAQ

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藥品審查
學名藥
編號 FAQ類別 法規標題
  1   學名藥  

【化學製造管制】衛生福利部105年3月11日部授食字第1041408733號公告之藥品安定性試驗基準,其中第六章關於「先導性規模 (pilot scale)」之定義,條文中僅特別提及口服固體製劑不得少於100,000劑型單元為原則。排除特殊劑型,其他非口服固體製劑是否得以量產批量的1/10作為學名藥查驗登記之批量?

 
  2   學名藥  

【化學製造管制】半透性容器包裝之含水製劑,於安定性試驗資料中若已提供低濕度條件之長期及加速試驗結果,水分流失率是否應列入評估中?

 
  3   學名藥  

【化學製造管制】內毒素試驗是否為針劑產品於架儲期檢驗規格之應測項目?

 
  4   學名藥  

【化學製造管制】申請藥品查驗登記對於原料藥殘餘溶劑允收標準的規定為何?

 
  5   學名藥  

【行政】何謂學名藥(Generic Drugs)?

 
  6   學名藥  

申請學名藥查驗登記應檢附的資料為何?

 
  7   學名藥  

【行政】學名藥相關查驗登記申請案的審查作業處理天數為何?

 
  8   學名藥  

【行政】學名藥查驗登記審查規費為何?

 
  9   學名藥  

【行政】學名藥查驗登記相關的參考法規及公告資訊路徑?

 
  10   學名藥  

【行政】學名藥的處方依據為何?

 
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