當代醫藥法規月刊
2026-10第192期
 
 
國際醫藥法規新知    
 
慢性B型肝炎治療藥品研發之臨床考量要點
我國與歐美日原料藥主檔案送件審查常見缺失之比較
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2026年5月公告《開發供生物藥品許可申請之人類細胞與基因治療產品的化學、製造與管制彈性作法》指引
美國FDA於2026年6月發表《證明人用藥品與生物製劑療效的實質證據》指引草案
美國FDA公告《擬豁免某些未分類醫療器材的上市前通知要求》指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,並自即日生效
衛生福利部食品藥物管理署制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。