當代醫藥法規月刊
2026-09191
 
 
國際醫藥法規新知    
 
ISO 10993-1:2025 生物安全性評估新增要求與修訂重點
特定疾病配方食品臨床人體食用研究之法規探討與研究設計考量
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2026年4月發佈《抗生素不純物規格之建立》指引草案
美國FDA於2026年5月發表《用於慢性疼痛非鴉片類止痛藥品之研發》指引草案
美國FDA公告《醫療器材上市申請之人因資訊內容》指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
有關再生醫療技術執行計畫案之展延申請相關事宜一事,請依說明段辦理
食品藥物管理署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件,自115年7月1日起適用
 
 
 
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