當代醫藥法規月刊
2026-05187
 
 
國際醫藥法規新知    
 
探討台灣與美國對再生醫療製劑CMC審查之彈性規範
多變量分析 (Multivariate Analytical Procedure) 在藥品品質檢測的價值與挑戰
 
國際醫藥聞新知    
 
ICH於2026年1月發表 「M15:模型技術輔助藥品開發一般性原則」指引
美國FDA公告《多發性骨髓瘤之微量殘留病變及完全緩解:作為支持加速核准之評估指標》指引草案
美國FDA移除藥品與醫療器材申請審查中採用真實世界證據的主要障礙
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部訂定發布「再生醫療製劑查驗登記及許可審查準則」
衛生福利部公告訂定「再生醫療製劑查驗登記有附款許可申請須知」
 
 
 
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