當代醫藥法規月刊
2026-04186
 
 
國際醫藥法規新知    
 
國產暨輸入學名藥查驗登記申請樣態分析
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2025年10月發表「噬菌體治療製劑之品質考量」指引草案
美國FDA於2025年12月發佈「處方藥標籤中的 QTc 資訊」指引
美國FDA發布「健康促進:低風險器材政策」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告修正「斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則」,名稱並修正為「正子藥品優良調劑作業準則」
衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品查驗登記審查暨線上申請作業平臺(ExPRESS)」開放「再生醫療製劑」、「eCTD Base-line」等2項申請案件線上申辦
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。