當代醫藥法規月刊
2026-02184
 
 
國際醫藥法規新知    
 
【名家專欄】計量藥理學(Pharmacometrics)於藥品開發之理論、應用與法規科學
經顱磁刺激醫材之原理概述、各國上市法規分析與研發考量
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2025年7月發表 「植物來源起始物之優良農業操作與採集規範」指引(修訂第一版)
美國FDA於2025年12月發表「主持人責任—試驗用藥品與醫療器材的安全性通報」指引
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告「醫療機構對醫療器材不良事件通報」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公布「再生醫療審議會組織及運作辦法」、「再生醫療研究發展獎勵辦法」、「再生醫療技術及指定製劑管理辦法」、「再生醫療技術組織細胞提供者知情同意辦法」、「再生醫療廣告及招募廣告刊播管理辦法」及「再生醫療技術嚴重不良反應通報辦法」
衛生福利部食品藥物管理署預告「人類胞外體製劑臨床試驗申請指引」(草案)
 
 
 
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