當代醫藥法規月刊
2026-01183
 
 
國際醫藥法規新知    
 
具未滿足醫療需求藥品之給付策略與考量
台灣新藥查驗登記加速核准機制施行現況分析及探討
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2025年9月發表 「治療用蛋白質生物相似性藥品之開發:比較性分析評估及其他品質相關考量」指引
美國FDA於2025年09月發表 「症狀性非糜爛性胃食道逆流疾病治療用藥之研發」指引草案
澳洲藥物管理局(TGA)於2025年8月公告修正之「符合醫療器材3D列印(積層製造) 規則」指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告訂定「安非他命類(Amphetamine-like)藥品與其衍生物之鹽類及製劑為藥事法之禁藥及其例外規定」
衛生福利部公告訂定「再生醫療製劑供應來源及流向資料保存辦法」
 
 
 
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