當代醫藥法規月刊
2025-12182
 
 
國際醫藥法規新知    
 
一般化學合成小分子與寡核苷酸原料藥開發製造之審查重點比較
上市後藥品不良反應通報的新趨勢
 
國際醫藥聞新知    
 
EMA於2025年7月發表「吸入劑與鼻用藥品製劑品質」指引 (修訂第一版)
歐盟醫療器材協調小組(MDCG)於 2025 年 6 月發布「醫療器材軟體應用程式用於線上平臺之安全性」指引
歐盟EMA於2025年6月發布「SEND 概念驗證研究 – 適用範圍、參與方式與資料提交」問答集
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部公告「再生醫療製劑安全監視管理辦法」
衛生福利部公告施行「藥品臨床試驗計畫審查精簡措施」
 
 
 
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