當代醫藥法規月刊
2025-11181
 
 
國際醫藥法規新知    
 
替代指標的發展、現況與國際醫療科技評估組織觀點
數位治療的應用發展及法規管理現況
 
國際醫藥聞新知    
 
EMA於2025年1月發布ICH M13A「口服速放固體製劑生體相等性」指引最終版本
美國FDA於2025年07月發表「癌症新穎複方新藥開發 – 評估個別藥品療效的貢獻」指引草案
美國 FDA 於 2025年 5 月宣布「擴大針對海外製造業者進行無預警稽查」
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署推動我國藥品以藥品查驗登記電子通用技術文件(eCTD)格式管理
衛生福利部公告修正「多國多中心藥品臨床試驗計畫精簡審查程序」
 
 
 
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