當代醫藥法規月刊
2025-10180
 
 
國際醫藥法規新知    
 
生物相似性藥品之法規科學發展新趨勢
腸病毒疫苗之研發暨法規科學考量
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2025年5月發表 「替換已核准或上市藥品中之色素添加劑」指引草案
美國FDA於2025年1月發表 「加速核准與判定是否有確認性試驗『進行中』之考量因素」指引草案
美國FDA公告《醫療器材送件回饋與諮詢會議請求:Q-Submission機制》指引
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部修定「藥品臨床試驗受試者同意書申請表」及「藥品臨床試驗受試者同意書檢核表」,並免除「藥品臨床試驗受試者同意書送審資料表」
衛生福利部食品藥物管理署函知114年8月1日起「原料藥主檔案(DMF)」「藥品風險管理計畫(RMP)」「藥品上市後臨床試驗要求(PMR)」申請案件開放線上申辦
 
 
 
投稿簡則 著作權宣告 編輯委員會 訂閱/取消電子報
 

本刊物內容僅代表查驗中心之觀點及經驗分享;凡涉及政策方向及法規解釋適用,應依主管機關之指示為準。 The views and opinions expressed on the RegMed do not necessarily reflect official positions of authorities.

版權屬於財團法人醫藥品查驗中心所有。© Taiwan Center for Drug Evaluation, All Rights Reserved.

地址(Address):台北市南港區11557忠孝東路六段465號3樓。3F, No. 465, Sec. 6, Zhongxiao E. Rd., Taipei 11557, Taiwan. R.O.C.

電話(TEL):886-2-8170-6000。傳真(FAX):886-2-8170-6001、886-2-8170-6002。

本電子報是由系統發送,請勿直接回覆此郵件。您可以利用RegMed@cde.org.tw與我們聯繫,謝謝。