當代醫藥法規月刊
2025-09179
 
 
國際醫藥法規新知    
 
臺灣健康食品保健功效驗證與管理制度之探討
非專業人員使用體外診斷醫療器材之國際醫療器材法規管理趨勢
 
國際醫藥聞新知    
 
美國FDA於2024年10月發表「使用者付費法案(GDUFA)下特定學名藥查驗登記申請前預先審查原料藥主檔案(DMF)」
美國FDA於2025年07月發表「骨髓分化不良症候群藥品開發指引」草案
美國FDA於2025年5月發表「醫療器材Q-Submissions之電子化送件範本指引」草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署預告「微脂粒製劑之化學製造與管制及生體可用率暨生體相等性指引」
衛生福利部公告「藥品仿單全面電子結構化及無紙化分階段實施時程及方法」
 
 
 
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