當代醫藥法規月刊
2025-07177
 
 
國際醫藥法規新知    
 
台美歐藥品查驗登記審查優化措施與成效分析
於65歲以上長者導入含佐劑流感疫苗之成本效益評估
 
國際醫藥聞新知    
 
歐盟EMA於2025年3月發表 「mRNA疫苗之品質考量」指引草案
美國FDA於2024年11月發表 「為支持於健康受試者進行首次人體臨床試驗,Ames陽性之藥品或其代謝物的後續檢測」指引草案
美國FDA於2025年1月正式公告「具人工智慧軟體功能醫材之生命週期管理與上市送審意見」指引草案
 
國內醫藥法規重要政策    
 
衛生福利部食品藥物管理署公告「藥品查驗登記電子通用技術文件指引」(版次:eCTD-R2)及「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」(版次:eCTD-V-R2)
衛生福利部食品藥物管理署公告修訂「藥品生體可用率試驗計畫 書申請表」、「藥品生體相等性試驗計畫書申請表」、「藥品生體可 用率試驗報告書申請表」、「藥品生體相等性試驗報告書申請表」 及「溶離率曲線比對報告申請表」
 
 
 
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